La córnea artificial desarrollada en Granada finaliza con éxito su primer ensayo en pacientes

Sinc La pionera córnea artificial diseñada y generada a partir de biomateriales y células madre por científicos de Granada ha superado con éxito su primer ensayo clínico en humanos. Este estudio clínico ha permitido demostrar su seguridad, una vez implantada en pacientes con graves enfermedades de la córnea, que eran prácticamente ciegos.

Así lo han anunciado los propios investigadores, pertenecientes al Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada (UGR) y al Instituto de Investigación Biosanitaria ibs.GRANADA, que han publicado los resultados de la investigación en la revista Biomedicine & Pharmacotherapy.

El Grupo de Ingeniería Tisular creó la primera córnea artificial en 2006 y, tras años de investigación preclínica y experimental, inició en 2014 un ensayo clínico de la misma, autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad.

La córnea artificial implantada en este estudio se diseñó en el laboratorio del Grupo de Ingeniería Tisular de la UGR a partir de los ojos de donantes, cuyas células se emplearon para fabricar las córneas de este ensayo clínico, el primero de estas características que se realiza en Europa. En él, participaron cinco pacientes de 30 a 75 años de edad con visión muy reducida debido a úlceras corneales crónicas.

Los trasplantes se realizaron durante los años 2014 y 2015, en el Hospital Clínico San Cecilio, el Hospital Universitario Virgen de las Nieves y el Hospital Universitario Virgen Macarena. Cada paciente fue evaluado durante cinco años, para garantizar la ausencia de efectos secundarios o complicaciones relevantes.

“Debido a la complejidad de este tipo de ensayos clínicos, se implantaron las córneas artificiales con una diferencia de tres meses en cada paciente, para ir comprobando que no había ningún efecto secundario, de manera que el último de ellos la recibió en el año 2015”, destaca el catedrático de Histología de la UGR, Miguel Alaminos, investigador principal de este estudio, en la nota distribuida por la Universidad de Granada.

“Los resultados resultan realmente prometedores, ya que el implante ha demostrado ser altamente biocompatible y, además, los cinco pacientes, cuya visión era casi residual, refieren haber mejorado notablemente sus síntomas”, apunta Alaminos. “Podemos afirmar, después de varios años de seguimiento, que la córnea artificial ha mostrado su eficacia y seguridad, superando con éxito las exigencias requeridas para su futura utilización como medicamento de terapias avanzadas”, en sus propias palabras.

La ceguera corneal

En 2006, el grupo de Histología había iniciado los experimentos conducentes a la generación de modelos de córnea artificial utilizando un biomaterial innovador de fibrina y agarosa nanoestructurada y células madre obtenidas de la propia córnea o de otras fuentes celulares.

Los cinco años de seguimiento en cada paciente han puesto de relieve “la utilidad del modelo”, así como “un alto grado de integración» en las personas receptoras, así como de “restauración tisular de la superficie corneal”, señala Carmen González, coordinadora del estudio.

Las enfermedades de la córnea se encuentran entre las principales causas de ceguera, y hasta 23 millones de pacientes en todo el mundo padecen ceguera corneal. El tratamiento estándar para las enfermedades graves de la córnea es el trasplante, una operación a la que en España se someten cada año más de 3.000 pacientes.

“La córnea artificial empleada en este ensayo clínico tiene la particularidad de reproducir la estructura de la córnea humana, es decir, recrea los componentes naturales del tejido con células madre de la propia córnea del paciente, en lugar de emplear sustancias que no están presentes en el ojo”, indica Gloria Carmona, directora de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía (RAdytTA).

Este diseño es especialmente útil para personas con lesiones, ya sea debido a procesos traumáticos (como causticaciones con productos químicos o accidentes) o a una infección (como la queratitis por herpes). Cuando estas úlceras no se regeneran adecuadamente y dan lugar a una cicatriz, el tejido de la córnea deja de ser transparente y el paciente pierde la visión.

Además del ensayo clínico presentado, los investigadores granadinos están desarrollando un segundo ensayo con otros nueve pacientes a quienes ya se ha implantado también esta córnea artificial y, en breve, pondrán en marcha un tercero.