SINC El ensayo clínico de fase 2 CORALLEEN, promovido por el grupo académico internacional SOLTI, muestra efectos positivos frente al cáncer de mama agresivo en la combinación de ribociclib (KISQALI®), un inhibidor de las proteínas CDK4/6 que regulan el ciclo celular, con letrozol, un tratamiento hormonal.
En concreto, el trabajo publicado esta semana en The Lancet Oncology –coincidiendo con el congreso mundial de cáncer de mama en San Antonio (Texas, EE UU) – revela una eficacia similar a la quimioterapia de este tratamiento, que es el que se elige de una manera prioritaria en la actualidad.
Se trata de una terapia neoadyuvante, es decir, que posee el objetivo de facilitar la operación posterior. Las pacientes que podrían beneficiarse son aquellas con cáncer de mama hormonosensible precoz, con alto riesgo de desarrollar metástasis en los siguientes 10 años. Para alcanzar este resultado, durante un año y medio 106 pacientes de 21 hospitales en España participaron en el estudio.
Los fármacos que inhiben CDK4/6 como el ribociclib, en combinación con hormonoterapia, han demostrado una eficacia extraordinaria en el cáncer de mama metastático.
En este contexto, el uso de quimioterapia ha dejado de ser la opción principal y su uso queda relegado en casos que no funcione el tratamiento. En cambio, en pacientes con cáncer de mama precoz y alto riesgo de recaída, no está aún definido el rol de estos fármacos biológicos.
“Desconocíamos realmente el potencial de estos fármacos para reducir la quimioterapia antes de la cirugía. Este ensayo demuestra por primera vez que es un camino a explorar y apunta cómo hacerse”, explica Joaquín Gavilá, de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología y miembro de la junta directiva de SOLTI.
Estudio pionero para disminuir el riesgo de recidiva
CORALLEEN es el primer estudio en el mundo en utilizar datos genómicos en tiempo real para seleccionar de forma más precisa las pacientes con tumores de alto riesgo. Concretamente, se utilizó el test genómico del PAM50/Prosigna® para seleccionar tumores con el perfil Luminal B, que representa el 30 % del cáncer de mama que expresa los receptores hormonales.
Además, este trabajo ha sido el primero en integrar datos clínicos, patológicos y genómicos para medir la respuesta al tratamiento y demostrar que ribociclib y letrozol administrado durante seis meses transforma los tumores de alto riesgo de recidiva en neoplasias de bajo riesgo en cerca de la mitad de las pacientes.
Según Aleix Prat, jefe de servicio de Oncología Médica del Hospital Clínic de Barcelona y presidente de SOLTI, “implementamos todo el conocimiento molecular actual para medir la eficacia terapéutica de forma mucho más precisa que la convencional. En unos años, esta estrategia se irá trasladando a la práctica clínica diaria”.
Tras estos resultados prometedores, los expertos ya plantean un próximo estudio. “Estos datos sugieren que es necesario explorar la combinación de ribociclib con letrozol como alternativa a la quimioterapia para estas pacientes y, para ello, tendremos que diseñar nuevos ensayos clínicos confirmatorios”, añade Gavilá.
“Esta estrategia terapéutica biológica puede llegar a sustituir la quimioterapia en este subgrupo de pacientes con alto riesgo de recaída. Sin embargo, necesitamos un poco más de evidencia”, continúa. Para lograr este objetivo, los autores han diseñado un segundo estudio con un número de pacientes mucho mayor que esperan empezar durante el próximo año.
